Formula Laporan Lengkap Tetes Telinga

Description

“Formulasi sediaan Tetes Telinga Dengan Zat Aktif Ofloxacin “

Disusun oleh :

Kelompok 1

Nama Mahasiswa Nim

ADINDA RESTI F.19.001

ARIMALADITA F.19.009

DENDY IKHWAN FAUZI F.19.015

FENI YOHANIS BARRUNG F.19.020

ISRAMAYANI F.19.027

PROGRAM STUDI D-III FARMASI

POLITEKNIK BINA HUSADA

KENDARI

2021 LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT. Atas limpahan rahmat

dan karunianya sehingga dapat menyelesaikan seluruh kegiatan praktikum laporan

lengkap. Laporan ini disusun sebagai salah satu syarat untuk mengikuti ujian

Praktikum Teknologi Sediaan Steril.

Laporan ini tersusun atas materi teori dan praktikum Teknologi Sediaan

Steril yang dilaksanakan. Tidak lupa penulis mengucapkan terimakasih kepada

Kepala Laboratorium Farmasi Terpadu juga selaku dosen Pembimbing II Ibu Apt.

Eny Nurhikmah, S.Si., M.P.H yang telah memantau jalannya praktikum di

Laboratorium dan dosen Pembimbing I Apt. Nirwati Rusli, M.Sc, serta Asisten

Laboratorium Kak Inggit Suryaningsih, Amd.Farm yang telah banyak

meluangkan waktunya demi berjalannya praktikum yang baik serta semua pihak

yang membantu dalam penyusunan laporan ini.

Penulis menyadari laporan yang dibuat masih jauh dari kata sempurna

sehingga saran dan masukan yang bermanfaat sangat diharapkan demi

perkembangan penyusunan laporan selanjutnya. Semoga laporan ini member

manfaat bagi semua pihak, terutama bagi mahasiswa-mahasiswa Bina Husada

Kendari.

Kendari,22 Januari2021

Penulis

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page i LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

DAFTAR ISI

KATAPENGANTAR..................................................................................i

DAFTAR ISI..............................................................................................ii

A. PENDAHULUAN..................................................................................1 ................................................................................................................

B. DESKRIPSI UMUM ZAT AKTIF.........................................................3

C. DEFINISI BENTUK SEDIAAN............................................................3

D. ALASAN PEMILIHAN BENTUK SEDIAAN .....................................4

E. ALASAN PEMILIHAN BAHAN...........................................................4 ................................................................................................................

F. PENGEMBANGAN FORMULA...........................................................8

1. Master Formula..................................................................................8

2. Rancangan Formula............................................................................9

3. Kelengkapan Formula........................................................................9

4. Uraian Bahan....................................................................................10

5. Perhitungan Bahan............................................................................14

6. Prosedur Kerja..................................................................................16

7. Evaluasi Sediaan...............................................................................16

G. HASIL DAN PEMBAHASAN.............................................................18

H. KESIMPULAN ....................................................................................20

H. SARAN.................................................................................................21

DAFTAR PUSTAKA

LAMPIRAN

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page ii LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

A. PENDAHULUAN

Kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi dalam bidang kesehatan yang

semakin pesat, menuntut farmasis untuk selalu mengembangkan pembuatan

obat dan formulasi sediaan obat. Peningkatan kulaitas obat dan efisiensi dalam

pembuatan merupakan hasil yang ingn dicapai dan pengembangan cara

pembuatan dan cara formulasi suatu sediaan obat sehingga dapat lebih diterima

dan sesuai dengan kebutuhan masyarakat.

Dalam pengembangan obat tersebut dibuatlah sediaan yang ditunjukkan

untuk telinga berdasarkan adanya gangguan pada telinga yakn berupa

penyumbatan akibat kotoran telinga, infeksi, dan lain-lain. Sediaan telinga

kadang-kadang dikenal sebagai sediaan otic atau aural. Sediaan-sediaan yang

digunakan pada permukaan telinga, hidung, rongga mulut termasuk macam-

macam sediaan farmasi dalam bentuk larutan, suspense, dan salep yang

semuanya dibuat dalam keadaan steril sehingga disebut dengan sediaan steril.

Tujuannya untuk memperlihatkan lebih dekat tipe-tipe bentuk sediaan yang

digunakan dengan tempat pemakaiannya dan untuk menentukan dari

komponen dalam formulasi (Ansel, 2005)

Guttae atau obat tetes merupakan salah satu dari bagian sediaan farmasi

yang termasuk kedalam sediaan steril. Guttae adalah sediaan cair berupa

larutan emulsi atau suspense yang dimaksudkan untuk obat dalam atau obat

luar yang digunakan dengan cara meneteskan menggunakan penetes yang

menghasilkan tetesan setara dengan tetesan yang dihasilkan penetes baku.

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page 1 LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

Dalam percobaan ini bahan obat yang akan digunakan sebagai zat aktif

pada sediaan tetes telinga adalah ofloxacin. Ofloxacin adalah obat antibiotik

yang digunakan untuk mengobati berbagai penyakit akibat infeksi bakteri,

seperti infeksi paru-paru, infeksi menular seksual, infeksi telinga, infeksi mata,

infeksi kulit, serta infeksi jaringan lunak. Ofloxacin bekerja dengan

menghentkan pertumbuhan bakteri.

B. DESKRIPSI UMUM ZAT AKTIF

Ofloxacin adalah antibiotic golongan fluorokuinolon generasi ke-2 yang

mempunyai spectrum luas, aktif terhadap bakteri gram negatf maupun gram

positif. Ofloxacin bekerja dengan cara menghambat dua tipe enzim II

topoisomerase yaitu DNA Gyrase dan topoisomerase IV.

Topoisomerase IV memerlukan DNA terpsah yang telah direplikasi

sebelum pembelahan sel bakteri. Dengan DNA yang tidak dipisahkan, proses

terhenti dan bakteri tidak bisa membagi. Sedangkan DNA gyrase

bertanggungjawab untuk superocil DNA sehingga akan cocok didalam sel yang

baru terbentuk. Kombinasi dari dua mekanisme diatas akan membunuh bakteri

sehingga ofloxacin digolongkan sebagai bakterisida.

Ofloxacin dapat digunakan untuk mengobati berbagai penyakit akibat

infeksi bakteri, seperti infeksi paru-paru, infeksi menular seksual, infeksi

telinga, infeksi mata, infeksi kulit, serta infeksi jaringan lunak.

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page 2 LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

C. DEFINISI BENTUK SEDIAAN

Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, Tetes telinga adalah obat

tetesyang digunakan untuk telinga dengan cara meneteskan obat kedalam

telinga. Kecuali dinyatakan lain tetes telinga dibuat menggunakan cairan

pembawa bukan air.

Menurut Ansel : 567, tetes telinga adalah bentuk larutan, suspense atau

salep yang digunakan pada telinga dengan cara diteteskan atau dimasukkan

dalam jumlah kecil kedalam saluran telinga untuk melepaskan kotoran telinga

(lilin telinga) atau untuk mengobati infeksi, peradangan atau rasa sakit.

D. ALASAN PEMELIHAN BENTUK SEDIAAN

Karena sediaan tetes telinga pada tujuan penggunaannya dapat

melunakkan kotoran, antiinfeksi ringan, antiseptic dan anastesi, antiradang,

membersihkan telinga setelah pengobatan, mengeringkan permukaan dalam

telinga yang berair. Bentuk sediaan tetes telnga dapat berupa larutan, suspense

dan emulsi. Bentuk sediaan yang paling banyak digunakan adalah larutan

(Ansel, 1995)

E. ALASAN PEMILIHAN BAHAN

1. Zat aktif

a) Ofloxacin

Ofloxacin digunakan untuk mengatasi infeksi akibat bakteri tertentu,

salah satunya pada infeksi telinga. Berikut merupakan informasi

mengenai ofloxacin:

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page 3 LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

1. Indikasi :

Infeksi bakterial pada otitis eksterna

2. Kontra indikasi :

Pasien hipersensitif terhadap kandungan obat atau golongan quinolone

lain. Anak-anak, dewasa < 18 tahun dan wanita hamil. Wanita

menyusui

3. Dosis

Kondisi: Otitis eksterna

Dewasa dan anak usia >13 tahun: 10 tetes, diteteskan ke saluran

telinga yang bermasalah sekali sehari, selama 7 hari.

Anak-anak usia 6 bulan–13 tahun: 5 tetes, diteteskan ke saluran telinga

yang bermasalah sekali sehari, selama 7 hari

4. Interaksi Obat

Menghambat metabolisme zolmitriptan

5. Efek samping

Kadang-kadang menimbulkan nyeri pada telinga dan rasa gatal

6. Aturan pakai

Berikan 6-10 tetes dalam telinga 2 kali sehari

2. Zat tambahan

a) Benzalkonium chloride

Pada formulasi sediaan untuk hidung dan untuk telinga digunakan

konsentrasi 0,002-0,02% b/v terkadang digunakan kombinasi dengan

0,002-0,005% thimerosal. Benzalkonium klorida 0,01% bekerja sebagai

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page 4 LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

pengawet pada volume kecil pada sediaan parenteral.(Handbook of

Pharmaceutical Excipients 6th Edition)

Benzalkonium klorida relatif stabil, non korosif dengan toksisitas

rendah serta memiliki rentang pH yang luas (Rowe et al., 2009). Sehingga

benzalkonium klorida banyak digunakan sebagai pengawet untuk sediaan

farmasi. Aktivitasnya bekerja lebih baik untuk menghambat bakteri gram

positif dari pada gram negatif.

b) Aqua destilata

Aqua destlilata yaitu air yang digunakan dari satu kali proses

destilasi/penyulingan, sering dsebut air murni. Berguna sebagai pelarut

F. PENGEMBANGAN FORMULA

1. MASTER FORMULA R/

Ofloxacin 0,3%

Benzalkonium chloride 0,0025%

Aqua destilata ad 10 mL

2. RANCANGAN FORMULA

1. NAMA PRODUK : Decoxin

2. JUMLAH PRODUK :1

3. TANGGAL FORMULASI : 23 Desember 2020

4. TANGGAL PRODUKSI : 23 Januari 2021

5. NO. REG : DKL 2012012148 A1

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page 5 LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

6. NO BATCH : A 2000201

3. KELENGKAPAN FORMULA

Diproduksi oleh : Telah di periksa oleh: Kode Tanggal Produksi : No. Reg No. Batch Produksi: Nama Bahan Konsentra Range Kegunaan/Fun Pustaka

si Penggunaan gsi Bahan Ofloxacin 0,3% - Zat aktif FI Edisi V,

(Antbiotik) Web MD

(2020)

ofloxacin

0,3% Ear

drops Benzalkonum 0,0025% 0,002-0,02% Pengawet Handbook

chloride of

Pharmace

utical 6th

Edition Aqua destilata Ad 10 mL - Pelarut FI Edisi

III

4. URAIAN BAHAN

a. Zat aktif

1. OFLOXACIN (FI Edisi V, 2014)

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page 6 LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

Nama Kimia : -9-Fluoro-2,3-dihydro-3-methyl-10- (4-

methyl-1-piperazinyl) -7-oxo-7H-pyrido

[1,2,3-de] -1,4-benzoxazine- Asam 6-

karboksilat

Pemerian : Hablur atau serbuk hablur; putih kekuningan

pucat sampai putih kekuningan terang.

Kelarutan : Sedikit larut dalam etanol,dalam methanol,

dan dalam air; agak sukar larut dalam

kloroform

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.

Khasiat/Penggunaan : Zat aktif

b. Zat Tambahan

1. BENZALKONIUM CHLORIDE (Exp:23;RPS 18th: 1164; MD

28th:949)

Nama resmi : BENZALKONII CHLORIDUM

Sinonim : Benzallkonium klorida

Pemerian : Serbuk amorf, kekuningan, gel tebal, atau

gelatin, higroskopik, seperti sabun bila

disentuh, sangat pahit, bau aromatik

Kelarutan : Sangat larut dalam air, alkohol, aseton,

praktis tidak larut dalam eter. Larutan

berbusa jika dikocok

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page 7 LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari

cahaya, kontak dengan logam, ditempat

kering dan sejuk.

Khasiat : Pengawet

2. AQUA DESTILATA (FI Edisi III Hal.96)

Nama Resmi : AQUA DESTILATA

Sinonim : Air suling

RM/BM : H2O/18,02

Pemerian : Cairan jenuh, tidak berwarna, tidak berbau,

tidak mempunyai rasa

Kelarutan : Larut dalam etanol gliser

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

Kegunaan : Sebagai pelarut

5. PERHITUNGAN BAHAN

a. Perhitungan Bahan

Tiap kemasan mengandung :

0,3 1) Ofloxacin = ×10=0,03 g 100

Dilebihkan 10% = 0,03 g +10% = 0,033 g

0,0025 2) Benzalkonium chloride = ×10=0,00025 g 100

Dilebihkan 10% = 0,00025 g + 10% = 0,000275 g

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page 8 LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

3) Aqua destilata ad 10 mL = 10 + 10% = 11 mL

= 11 mL – (0,033 + 0,000275)

= 11 mL – 0,033272

= 10,966 mL

6. PROSEDUR KERJA

1. Dsiapkan alat dan bahan yang akan digunakan

2. Dilakukan sterlisasi pada semua alat yang akan digunakan

3. Ditimbang semua bahan sesuai perhitungan bahan

a. Ofloxacin = 0,033 g

b. Benzalkonium chloride = 0,000275 g

c. Aquadest destilata ad 10 mL = 10,966 mL

4. Dimasukkan dilarutkan ofloxacin dan benzalkonium klorida dengan

aquadest steril, aduh hingga homogeny

5. Dicek pH sediaan dan dilakukan evaluasi sediaan

6. Masukkan ke dalam wadah

7. Diberi etiket, brosur dan kemasan

7. EVALUASI SEDIAAN

1. Uji organoleptik

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page 9 LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

Pengujian dengan cara melihat bentuk, warna, dan mencium bau dari

sediaan tetes telinga secara makroskopis

2. Uji kejernihan

Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang

yang memeriksa wadah bersih dari luar dibawah penerangan cahaya

yang baik, terhalang terhadap refleksi kedalam matanya, dan berlatar

belakang htam dan putih,dengan rangka ini dijalankan dengan suatu

aksi memutas, harus benar-benar bebas dari partikel kecil yang dapat

dilihat dengan mata.

3. Uji keseragaman volume

Diletakkan oada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat

keseragaman volume secara visual.

G. HASIL DAN PEMBAHASAN

1. Hasil Pengamatan Evaluasi Sediaan

a. Uji Organoleptik

No Sediaan Organoleptik 1. Ofloxacin Warna Bau Tekstur Bening Tidak berbau Cair

b. Uji pH

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page 10 LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

No Sediaan pH 1. Ofloxacin 6

c. Uji Kejernihan

No Sediaan Kejernihan 1. Ofloxacin Jernih Keruh √ -

d. Uji Kebocoran

No Sediaan Kebocoran 1. Ofloxacin Bocor Tidak bocor - √

e. Uji Volume Perpindahan

No Sediaan Volume perpindahan 1. Ofloxacin 10,5mL

2. Pembahasan

Pada praktikum kali ini dibuat sediaan tetes telinga dengan zat aktif

Ofloxacin. Dalam pembuatan tetes telinga harus diperhatikan khusus. Pada

pembuatan sediaan tetes telinga semua harus dilakukan seaseptik mungkin

mulai dari alat hingga tempat harus steril. Ofloxacin digunakan untuk

mengatasi infeksi akibat bakteri tertentu, salah satunya pada infeksi telinga

Pembuatan sediaan tetes telinga dibuat dengan Ofloxacin

menggunakan pelarut Air suling/Aqua destilata. Dengan penambahan

Benzallkonium klorida sebagai pengawet pada sediaan tetes telinga.

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page 11 LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

Diperlukan penambahan pengawet sebagai zat yang memperlambat

pertumbuhan mikroorganisme. Sediaan tetes mata rentan terdapat

mikroorganisme setelah sediaan di buka. Masa penyimpanan sediaan tetes

telinga setelah segel terbuka tidak lebih dari satu tahun untuk

mengantisipasi mikroorganisme yang tumbuh.

Dilakukan evaluasi akhir pada sediaan tetes telinga dimana pada uji

organoleptik diperoleh hasil yaitu, warna sediaan bening dikarenakan

semua bahan yang digunakan dapat larut dan homogen, tidak berbau dan

dengan tekstur yang cair. pH yang diperoleh pada sediaan yaitu pH 6.

Persyratan pH tetes telinga adalah pH 5-6.

H. KESIMPULAN

Menurut Farmakope Indonesia Edisi III Guttae auriculars atau tetes

telinga adalah obat tetes yang digunakan untuk telinga dengan cara meneteskan

obat ke dalam telinga. Kecuali dinyatakan lain, tetes telinga dibuat

menggunakan cairan pembawa bukan air.

Dari hasil evaluasi akhir pada sediaan tetes telinga dimana pada uji

organoleptik diperoleh hasil yaitu, warna sediaan bening dikarenakan semua

bahan yang digunakan dapat larut dan homogen, tidak berbau dan dengan

tekstur yang cair. pH yang diperoleh pada sediaan yaitu pH 6. pH 6 masih bisa

di toleransi (Rentang pH 5-6)

I. SARAN

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page 12 LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

Saran yang dapat diberikan pada penelitian ini adalah perlu dilakukan

pembuatan Tetes telinga Ofloxacin yang steril, serta dilakukan pengembagan

formulasi Tetes telinga.

DAFTAR PUSTAKA

DEPKES RI, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi III, Departemen Kesehatan

Republik Indonesia, Jakarta. 6-7, 93-94, 265, 338-339, 691.

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page 13 LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

DEPKES RI, 1995, Farmakope Indonesia, Edisi IV, Departemen Kesehatan

Republik Indonesia, Jakarta. 448, 515, 771, 1000.

Lachman, L., & Lieberman, H. A., 1994, Teori dan Praktek Farmasi Industri,

Edisi Kedua, 1091-1098, UI Press, Jakarta.

Allen, L. V., 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipients, Sixth Edition, Rowe

R. C., Sheskey, P. J., Queen, M. E., (Editor), London, Pharmaceutical Press

and American Pharmacists Assosiation, 697-699.

IAI, 2011, ISO (Informasi Spesialite Obat Indonesia), Ikatan Apoteker Indonesia,

Jakarta: PT. ISFI

Ansel, H.C., 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, diterjemahkan oleh

Farida Ibrahim, Asmanizar, Iis Aisyah, Edisi keempat, 255-271, 607-608,

700, Jakarta, UI Press

LAMPIRAN

Lampiran 1 : Etiket

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page 14 LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

Lampiran 2:Kemasan

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page 15

DECOXIN® LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

Lampiran 3 : brosur

DECOXIN®

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page 16 LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

OFLOXACIN 0,3% KOMPOSISI Tiap 10 mL mengandung : Ofloxacin 0,3% Benzalkonium chloride 0,0025% Aqua destilata ad 10 mL CARA PAKAI Berikan 6-10 tetes dalam telinga 2 kali sehari INDIKASI Infeksi bakterial pada otitis eksterna KONTRAINDIKASI Penderita dengan riwayat alergi terhadap ofloxacin (golongan quinolone). EFEK SAMPING Kadang-kadang menimbulkan nyeri pada telinga dan rasa gatal PERINGATAN Hindari pemakaian jangka panjang. Hindari untuk wanita hamil dan menyusui KEMASAN 1 botol @10 mL CARA PENYIMPANAN Simpan ditempat sejuk dan terlindung dari cahaya matahari

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

No. batch : A 1200201 No. Reg : DKL 2111121031 A1 Exp. Date : Desember 2024

Lampiran 4 : Dokumentasi praktikum

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page 17 LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI 2020 Page 18